Axe 1. Réglementation

Responsables

S. Pelayo, B. Decaudin

Que ce soit dans le domaine des dispositifs médicaux, des logiciels, et des technologies de santé en général, les exigences européennes (marquage CE, HAS, modalités de remboursement) et internationales (FDA) sont renforcées. Les équipes de recherche doivent être au fait de ces réglementations afin de conduire des recherches pouvant aboutir à terme à l’exploitation des résultats. Les entreprises doivent suivre scrupuleusement ces réglementations en vue du marquage CE, indispensable à la commercialisation, puis en vue du remboursement (HAS). L’agrément par la FDA est indispensable pour l’accès aux marchés internationaux. L’objectif de la SFR est de mettre en commun les compétences existantes (laboratoires, structures cliniques, industriels) pour faciliter l’accès à ces informations souvent mises à jour.

Mots-clés

Réglementation, Marquage, Valorisation.

Équipes Partenaires

CIC-IT 807, CIC-PT ; Sylvia Pelayo et Régis Logier ;

Les Pôles Cliniques et la Direction de la Recherche du CHRU de Lille