Responsables : S. Pelayo, B. Decaudin

Contexte général : La maîtrise des aspects relatifs à l’environnement réglementaire de la mise sur le marché des dispositifs médicaux constitue un aspect essentiel de la réussite des projets menés par les équipes de la SFR. Développer le soutien des équipes sur ces aspects apparaît particulièrement opportun dans le contexte de la mise en œuvre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.

Contexte scientifique : La conception et le développement de dispositifs médicaux innovants impliquent la réponse à de nombreuses questions dont les fondements sont réglementaires. Peuvent se poser les questions du statut du produit, de sa classification, des modes de preuve, des modalités d’évaluation. Dans ce contexte, la mise en place d’une veille réglementaire et d’une formation des chercheurs à la réglementation apparaît stratégique. L’approche combinée réglementaire et méthodologique dans le développement des produits peut mener à la mise en place de méthode d’évaluation innovante et de réflexions contributives sur les modalités de mise sur le marché.

Enjeux : L’enjeu est à la fois stratégique, en améliorant la capacité à répondre à des situations originales et complexes, et économique, en évitant une perte de temps et de moyens consacrés à des évaluations inutiles. Il existe également une dimension formation au travers des enseignements réalisés au sein du parcours Dispositifs Médicaux & Biomatériaux du Master 2 Sciences du Médicament.

Objectifs : L’objectif de la SFR est de fournir aux chercheurs les accès nécessaires à la réglementation (Européenne en particulier) concernant les dispositifs et procédés médicaux, en étroite relation avec les industriels partenaires. Nous disposons en effet de compétences reconnues sur la réglementation tant dans le domaine des dispositifs médicaux et du marquage CE (Institut de Pharmacie du CHU de Lille, CIC, CIC-IT) que dans le domaine de la e-santé, ou des biomatériaux. Ce sera également une ressource partagée avec les industriels partenaires. Ceci permettra aux participants à la SFR de disposer d’un avantage compétitif (gain de temps, disponibilité de l’expertise, identification des différentes phases des démarches à suivre) dans la compétition internationale qui s’ouvre dans ce champ.

Exemples de projets réalisés et en cours :

• ITECH (Projet européen coordonné par le CIC-IT 1403) : Roadmap for Research and Innovation in Health Technology
• ANR USEVAL-DM (CIC-IT 1403) : Evaluation de l’utilisabilité des dispositifs médicaux
• H2020 DESIREE (CIC-IT 1403) : Evaluation of a Decision Support and Information Management System for Breast Cancer