Axe 2. Evaluation

Responsables : B. Dervaux, R. Logier, C. Preda

Contexte scientifique : L’évaluation est indispensable dans toutes ses phases afin d’assurer que le produit est utilisable et qu’il apporte un bénéfice au sujet auquel il est destiné, en vue du marquage CE, ou de son remboursement. La méthodologie d’évaluation des médicaments, en 4 phases, est aujourd’hui standardisée et appliquée au niveau international de manière harmonisée. En revanche, l’évaluation des dispositifs médicaux et des procédés médicaux ne jouit pas encore d’une méthodologie reconnue, permettant de s’assurer de la qualité, de l’innocuité, et de la performance clinique de ces dispositifs. Quant au domaine de la e-santé, le problème est encore plus complexe : peut-on les assimiler à des dispositifs médicaux ou non ? La recherche méthodologique est nécessaire. Elle se fera autour du CIC, ainsi que de l’Equipe EA2694, dans le cadre du réseau national des CIC-IT, du réseau européen GEP-HI, et du réseau européen ITECFH.

Enjeux : L’évaluation des dispositifs et procédés médicaux comporte différentes dimensions : (1) évaluation technique ; (2) évaluation des usages et de l’utilisabilité (ergonomie) ; (3) évaluation pré-clinique ; (4) évaluation clinique ; (5) évaluation post-marquage. Cette évaluation nécessite des compétences méthodologiques, informatiques, biostatistiques et épidémiologiques qui sont présentes au sein des équipes de la SFR et qui méritent d’être mutualisées et développées afin de renforcer l’attractivité de ces équipes pour assurer leur participation dans le concert des appels à projets nationaux, européens ou internationaux.

Objectifs : L’objectif est de doter la SFR, et par son entremise, les principaux acteurs régionaux, tant chercheurs qu’industriels ou acteurs de la Santé, de ressources identifiées dans le domaine de la réglementation et de l’évaluation des dispositifs et procédés médicaux. Ceci fournira à l’ensemble des acteurs de la SFR ainsi qu’à ses partenaires un avantage compétitif (gain de temps, disponibilité de expertises, identification des différentes phases des démarches à suivre) dans la compétition internationale qui s’ouvre dans ce champ.

Exemples de projets réalisés et en cours :

  • ITECH (Projet européen coordonné par le CIC-IT 807) : « de l’idée au Marché »
  • PREPS EVALSI (EA2694) : Evaluation des Systèmes d’Information Hospitaliers
  • SIFADO (CIC-IT 807): Evaluation de dossiers médicaux et de leurs interfaces homme-machine.
  • PSIP-EVAL (EA 2694 et CIC-IT 807) : Evaluation de systèmes de fouille de données à la recherche d’effets indésirables liés aux médicaments.
  • CLINMINE (LIFl, INRIA, EA 2694) : Fouille de données cliniques à des fins d’aide à la décision.