Axe 2. Evaluation

Responsables

B. Dervaux, R. Logier, C. Preda

Depuis mars 2010, ces dispositifs médicaux doivent suivre la réglementation européenne et, pour cela, faire l’objet d’évaluations technique, ergonomique et clinique rigoureuses. Cette évaluation ne doit pas nuire à l’innovation, mais doit répondre au mieux aux attentes des patients et des soignants. L’existence d’un CIC-IT Inserm (Centre d’Investigation Clinique pour l’Innovation Technologique), spécialisé dans le domaine des « biocapteurs et de la e-santé », incluant le laboratoire d’utilisabilité EVALAB, donne à notre projet les compétences en termes d’évaluation technique et ergonomique. La présence d’un CIC-PT, particulièrement compétent pour mener les essais cliniques en collaboration avec les Pôles Cliniques (intégrant la pharmacie) et les équipes de recherche en Biostatistiques (EA2694) du CHRU et des hôpitaux partenaires, renforce ce faisceau de compétences.

L’évaluation post-marquage est également nécessaire : il est à présent avéré que les technologies de santé, même si leur taux de succès est élevé, peuvent être à l’origine de complications ou d’effets indésirables (effets indésirables liés aux technologies). Par ailleurs, leur devenir à long terme mérite d’être évalué et conforté. En s’appuyant sur les compétences existantes (EA2694, EA4481, CIC-IT807, etc.), nous avons l’ambition de mettre en œuvre des applications permettant le suivi de cohortes de patients à des fins d’évaluation et d’études médico-économiques.

Mots-clés

Evaluation

Équipes Partenaires

  • CIC-IT 807, Sylvia Pelayo et Régis Logier
  • EA 2694, Alain Duhamel et Benoît Dervaux,
  • Laboratoire Painlevé et Equipe MODAL de l’INRIA, Cristian Preda
  • Les Pôles du CHRU de Lille